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來源：科興建設 時間：2017-9-10 18:37:31
A、GMP藥品生產環(huán)境應整潔，廠區(qū)地面、路面及運輸等不應對藥品生產造成污染，生產、行政、生活和輔助總體布局應合理，不得互相妨礙。
B、GMP廠房應按生產工藝流程及其所要求的空氣潔凈度級別合理布局。
C、潔凈室（區(qū)）內是否使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，其存放地點是否易對產品造成污染。
D、不同潔凈室（區(qū)）的潔凈工具是否跨區(qū)使用。
1、不同潔凈級別區(qū)應設相應的潔凈間，潔凈用具不得跨區(qū)使用。
2、10，000級無菌操作間不應設清洗間和帶水池的潔具間，此區(qū)域的潔凈用具在完成清潔后，應送出該區(qū)清潔、消毒或滅菌，然后存放于潔具間備用，以減少對無菌操作區(qū)的污染。
3、 10，000級非無菌操作間（俗稱萬級輔助區(qū)）及其他低要求級別區(qū)，可根據實際需要設置地漏及水池，也可設清洗間，這些區(qū)域的地面可使用拖把、紗布及其他適當清潔用具清潔。
E、潔凈室（區(qū)）的內表面應平整光滑、無裂痕、接口嚴密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。
F、潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處應成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚及便于清潔。
L、生產區(qū)應有與生產規(guī)模相適應的面積和空間用以安置設備、物料（通過貨淋室）、人員（通過風淋室）、應最大限度地減少潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)交叉污染。
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